激光法殘氧儀

Gasporox AB 的專有技術代表了一種對包裝進行質量無損和非侵入式檢測的新方法。這些技術利用低功率二極管激光器的光譜學功能，為包括制藥和醫(yī)療保健在內的各個行業(yè)提供一系列無損檢測 (NDT) 解決方案。

無損檢測的優(yōu)勢

最基本的無損檢查形式是仔細的目視檢查，尋找損壞或泄漏的外部跡象。從19世紀后期開始，更科學的 NDT 檢測一直是一種選擇，最初是基于德國物理學家 Wilhelm Conrad Rontgen 發(fā)明的 X 射線機。今天，這被稱為射線照相測試 (RT)。然而，無損檢測和無損檢測是有區(qū)別的，因為只有后者才能產生可量化的結果。

基本的無損檢測定義是“一種在不對其造成任何損害的情況下對組件進行測試的方法"。要做到這一點，需要結合專業(yè)技術和專業(yè)知識，使測試人員能夠“看到"密封包裝的內部，而無需實際打開或破壞它。這是破壞性測試和非破壞性測試的本質區(qū)別。

能夠使用無損檢測技術帶來了一系列寶貴的好處。這些包括：

• 確保產品質量和安全：藥品尤其依賴于包裝完整性和密封性，以確保它們保持無菌和不受污染。

• 可量化性和可重復性：基于技術的無損檢測測試方法可以提供實際測量，也稱為“確定性"測試。

• 可靠性：確定性的無損檢測方法本質上更穩(wěn)定，比概率方法提供更大的保證，讓接觸產品的員工和消費者更加安心。

• 品牌保護：最重要的優(yōu)勢是確保產品的完整性，防止?jié)撛诘臑碾y性監(jiān)管違規(guī)行為，從而保護品牌價值。

確定性測試

Gasporox 解決方案非常符合 USP 1207 中規(guī)定的原則，該標準提供了比較破壞性測試和非破壞性測試方法的概述，并將它們歸類為概率測試（基本上使一批容器承受壓力并記錄故障率）或確定性（單獨測試每個容器并確認它通過）。以前的無損檢測技術和類型包括 HVLD 和示蹤容器氣體分析，以及真空或壓力衰減。

USP 1207 聲明對確定性測試的偏好是非侵入性和非破壞性的，產生可重復和可預測的結果，并且適合測試。此外，與概率方法中使用的統(tǒng)計質量控制方法相比，它產生適用于測試/跟蹤和序列化環(huán)境的單獨數(shù)據(jù)。

無損檢測挑戰(zhàn)

有效的無損檢測方法需要克服一系列挑戰(zhàn)。這些可以包括：

• 檢查前需要清潔組件或包裝

• 受包裝材料或表面光潔度影響的檢測靈敏度

• 確保不同包裝格式和體積之間的一致性

• 受孔隙率、磁導率或電導率變化影響的無損檢測技術

Gasporox 無損檢測方法

通過包裝發(fā)射激光可以表征內部氣體成分，例如在包裝的頂部空間或多孔材料內部，而不會影響內容物。

Gasporox 激光傳感器基于可調諧二極管激光吸收光譜 (TDLAS)，能夠精確測量氣體混合物中元素的濃度。因此，Gasporox 傳感器可以測量氧氣 (O 2 )、二氧化碳 (CO 2 ) 或水蒸氣 (H 2 O) 等氣體的濃度。在包裝的頂部空間內。這種無損檢測技術可確保包裝中的氣體混合物在質量、安全和延長保質期方面是正確的。包裝可以是用于食品或制藥行業(yè)的任何類型的袋子、瓶子、小瓶或托盤，無論是透明的還是不透明的，并且由塑料、玻璃、箔、紙箱或紙等材料制成。

TDLAS 的能力能夠實現(xiàn)低至 0.01% rel 的極低檢測限。從 0% 到 100% 的全范圍內的氣體濃度使其比其他非侵入式測試技術具有明顯的優(yōu)勢。除了測量氣體濃度外，它還可以確定氣體壓力，同樣無需使用破壞性測試技術，作為測試容器密封完整性 (CCIT) 和泄漏的一種方法。

Gasporox 的 GasSpect 和 CellSpect 傳感器可以作為組件集成到生產線中。TDLAS 技術也構成了 Gasporox GPX 系列獨立檢測平臺的基礎。

GPX1500 Film Pharma 和 GPX1500 Vial（現(xiàn)在具有 Format Extension）提供了用于對各種制藥行業(yè)包裝形式（包括塑料袋、小瓶和安瓿）進行快速、精確的實驗室無損頂空 O2 氣體檢測的平臺。

用于臺式或在線 QC 測試的 Gasporox GPX1500 和 GPX Porosity 儀器可用于一系列非侵入式測試應用：

• 包裝完整性測試：包裝的頂空氣體分析 (HGA) 確保無菌環(huán)境對制藥行業(yè)任何類型的袋子、瓶子、小瓶或托盤的質量和安全至關重要，無論是透明還是不透明，以及由塑料等材料制成、 玻璃、 箔或紙箱。

• 包裝泄漏檢測：Gasporox 激光傳感器可以確定包裝是否泄漏，甚至可以檢測包裝中最微小的泄漏，包括用于制藥或食品行業(yè)的任何類型的袋子、瓶子、罐頭、托盤或小瓶。包裝幾乎可以由任何材料制成，包括金屬容器。

• 藥物的孔隙率分析：材料孔隙率是許多干燥化合物生產過程中的相關參數(shù)。例如，片劑的制藥生產使用孔隙率測量作為相關的 GMP 質量保證屬性。Gasporox 技術提供了一種破壞性測試方法的替代方法，這些方法需要額外的實驗室步驟，如樣品稱量、測量時間長、取決于材料或精度有限。通過在 Gasporox 傳感器中使用其 GASMAS 技術的創(chuàng)新方法，它可以在快速、準確和簡單的非破壞性過程中測量藥物基材的光學孔隙率，例如在片劑生產過程中由輥壓機生產的色帶使用。